根據2021年3月國務院最新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

圖表:醫(yī)療器械目的

醫(yī)療器械的下游產業(yè)是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)是為全社會提供醫(yī)療衛(wèi)生服務產品的要素、活動和關系的總和，其最重要的基本功能是醫(yī)治和預防疾病、保障全民身體健康、提高全民身體素質。我國醫(yī)療衛(wèi)生服務業(yè)的運行主體是各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構，包括醫(yī)院、疾病預防控制中心(CDC)、計劃生育機構、愛國衛(wèi)生運動機構以及醫(yī)療衛(wèi)生研究機構等，其中最為重要的主體是各級各類醫(yī)院。

近年來，中國醫(yī)療器械市場保持高速增長，目前已占全球醫(yī)療器械市場近20%的份額，其受到三大因素的驅動：人口老齡化、居民可支配收入增長和醫(yī)療服務需求釋放，正朝著國際化、高端化的方向邁進。

根據《中國醫(yī)療器械行業(yè)藍皮書（2021）》統(tǒng)計，2016-2021年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模呈現逐年上升趨勢。其中，2020年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達8400億，同比增長32.47%，增長較為明顯。隨著疫情常態(tài)化發(fā)展，醫(yī)療抗疫物資需求顯著下降，雖然2021年中國醫(yī)療器械行業(yè)增速受到影響，但仍穩(wěn)定在增長態(tài)勢。統(tǒng)計顯示，2021年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模仍達到9641億元，同比增長14.77%。隨著醫(yī)療器械行業(yè)相關政策的進一步完善與消費者需求釋放，預計未來幾年，醫(yī)療器械行業(yè)仍將維持增長預期，有望在2022年突破“萬億”大關。

在市場供給端，投資者熱情不減。2021年，醫(yī)療器械新增上市企業(yè)37家，創(chuàng)歷史新高，上市企業(yè)總數達到143家，總市值達到25883億元。藥監(jiān)局數據顯示，截止2021年第三季度，中國醫(yī)療器械行業(yè)生產企業(yè)數量共計2.8萬家，比2020年增長9.88%。

行業(yè)需求方面，醫(yī)療衛(wèi)生機構數量穩(wěn)步上升。中國醫(yī)療器械行業(yè)需求主體主要為各類型的醫(yī)療衛(wèi)生機構，包括醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、專業(yè)公共衛(wèi)生機構和其他機構。根據衛(wèi)健委統(tǒng)計數據，2015-2021年中國醫(yī)療衛(wèi)生機構數量呈現上升趨勢。截至2021年年末，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構總數103萬個，比上年增加8013個。

根據藥監(jiān)局最新統(tǒng)計數據，截至2021年9月底，全國實有醫(yī)療器械生產企業(yè)2.8萬家。其中，可生產第一類產品的企業(yè)1.64萬家，生產第二類產品的企業(yè)1.37萬家，生產第三類產品的企業(yè)2140家。全國共有第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)102.92萬家，其中，僅經營第二類醫(yī)療器械產品的企業(yè)68.44萬家，僅經營第三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)8.16萬家，同時從事第二、三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)26.32萬家。

2021年12月21日《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布，明確將診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械，7個領域作為未來5年醫(yī)療器械重點發(fā)展領域，鼓勵國內企業(yè)加強創(chuàng)新，攻堅克難。同時，國產替代進口的趨勢也愈加明顯，國家鼓勵優(yōu)先采購國產設備、降低高素質國產產品的準入壁壘。

目前IVD體外診斷、無源植入器械、護理器械基本已實現國產替代，從融資規(guī)�？梢酝茰y，未來醫(yī)學影像、心血管器械將成為國產醫(yī)療器械產品的發(fā)力點。在這種行業(yè)格局下，企業(yè)應及時調整自身定位，實現技術、產品與服務模式的多重創(chuàng)新。

醫(yī)療器械，事關生命健康安全。國家藥監(jiān)局最新數據顯示，僅2021年，全國共查處醫(yī)療器械案件15294件，貨值金額共23279.62萬元，罰款34355.82萬元，沒收違法所得1136.24萬元，取締無證經營53家，搗毀制假售假窩點6個，責令停產停業(yè)41家，吊銷許可證6件，移送司法機關28件。加之頻頻發(fā)生的各類醫(yī)療事故，加強監(jiān)管、杜絕安全隱患的呼聲愈發(fā)迫切。

2014年，相關部門出臺了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從注冊、生產、經營、使用全流程進行監(jiān)管。2017年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂版出臺，進一步細化、明確了監(jiān)管部門的職責，其中特別增加了對大型醫(yī)用設備的監(jiān)管內容。2018年，國家藥監(jiān)局印發(fā)《2018 年嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知》，監(jiān)管力度進一步嚴格。

隨著“十三五”醫(yī)改的貫徹實施，醫(yī)療器械行業(yè)面臨變革。尤其是“兩票制”、“營改增”、“金稅三”、“行業(yè)整風”等政策的推行，以及新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對企業(yè)注冊、生產、采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節(jié)作出更高要求，合規(guī)化和集中化成為行業(yè)主流政策導向，行業(yè)集中進程加快。

在生產領域，國產龍頭企業(yè)紛紛加緊布局，抑或圍繞細分領域進行創(chuàng)新升級，抑或著力全產業(yè)鏈條釋放效能，生產領域悄然開始新一輪洗牌。而在流通領域，集中化進展更加明顯，大多數企業(yè)面臨淘汰出局的風險，頭部企業(yè)“通吃”的局面愈發(fā)突出。

在新的市場環(huán)境下，企業(yè)應以自身核心產品為基礎，向其他領域拓展，進一步豐富服務場景，優(yōu)化企業(yè)管理。例如，位于產業(yè)鏈中端的器械制造企業(yè)，在橫向擴充產品線的同時，還可以進行縱向的業(yè)務發(fā)展，選擇產業(yè)鏈下游與產品相關的服務領域擴張